BYFM-20型全自動可見異物分析儀根據《中國藥典》2020年版通則收載“可見異物檢查法”中對注射液溶液等製劑中所含可見異物的檢查規定,主要利用機器視覺原理對可見異物進行識別檢測。被檢測樣品在高速旋轉下被制動靜止,工業相機進行連續拍照獲得多張圖片,計算機系統進行分析比較,從而判斷被檢測樣品是否合格,並自動區分合格品與不合格品,並出具檢測報告。
儀器採用全自動化設計控制,具備自動進樣,自動檢測,自動判別,並能夠進行樣品分類和出具報告。樣品放置採用44工位圓盤結構設計,具備雙工位檢測判定區域分配,一次可檢測20只樣品和2只標準品。軟件具備四級權限管理與工作日誌功能,完全滿足GMP的計算機化管理需求。
完全滿足《中國藥典》2015版通則收載的光散射法檢測要求,主要用於注射液(安瓿瓶、西林瓶)中的可見異物(玻璃屑、金屬屑、纖維、毛髮、白點、白塊等)的自動檢測;
可檢測西藥、中成藥和其他生物製品;
採用全自動化設計控制,具備自動進樣,自動檢測,自動判別,並且能夠進行樣品分類和出具報告;
採用XYZ三軸機械座標定位,保證了樣品在檢測過程的平穩性;
採用雙光源系統照射檢測,有效保證了樣品中雜質的顯現;
採用高分辨率遠心鏡頭,採樣圖像清晰,採樣和圖像處理速度高達125f/s。
樣品放置採用44工位圓盤結構設計,並具備雙工位檢測判定區域分配,一次可檢測20只樣品和2只標準品;
可將待檢測樣品建立成獨立的數據庫並可備份保存,有效的進行數據存儲和後期調用;
可採用標準粒子進行儀器校正,保證儀器使用的長久性;
歷史檢測結果可保存成獨立報告,方便打印;
檢測過程圖像全程顯示,並可保存檢測視頻,方便用戶後期進行報告追溯;
全中文操作頁面,操作簡單方便,檢測過程可實時觀察;
檢測樣品規格可覆蓋安瓿瓶和大部分的西林瓶;
具備三級權限管理與工作日誌功能,符合國家數據完整性要求,並可對工作日誌進行導出爲PDF文檔,方便用戶進行審覈;
具備電子簽名功能,並且數據以數據庫形式保存,可自動或手動備份與還原;
可選配不同的安裝固定座以滿足不同規格樣品的檢測;
檢測光源:雙光源系統
分辨率:1920×1280
檢測瓶規格:1ml~20ml安培水針劑;1ml~30ml西林瓶(特種規格需諮詢定製)
檢測速度:2-6只/分鐘
檢測分辨率:10um以上標準微粒
環境溫度:10℃-45℃
相對溼度:不大於65%
標準粒子大小:10ml規格40μm和60μm
電源功率:220V±10% AC 50Hz 80W